拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

发布时间:2021-03-15 16:17:57
拯救过敏性休克,FDA批准新型预填单剂量注射器

昨天,Adamis Pharmaceuticals宣布美国FDA已经批准了该公司的0.3毫克预填单剂量注射器EPINEPHRINE INJECTION(USP,11000)用于紧急治疗过敏性休克(anaphylaxis)在内的I型过敏反应。同时,FDA还批准了该产品的商品名称Symjepi™。

过敏性休克是一种严重、有时危及生命的机体过敏反应。最常见的过敏反应是由食物、昆虫叮咬、药物和乳胶制品造成的。据业内资料显示,美国18岁以下儿童中有8%患有食物过敏,约38%食物过敏患者有严重反应史。过敏性休克需要立即治疗,包括注射肾上腺素这一紧急方案。

Adamis Pharmaceuticals Corporation是一家专注于呼吸道疾病和过敏治疗领域,开发和市场化专业产品的生物制药公司。该公司目前的特种药品和产品候选人包括用于紧急治疗急性过敏性休克的肾上腺素注射预注射器产品,用于治疗支气管痉挛和哮喘的albuterol(APC-2000)和fluticasone(APC-4000)干粉吸入器产品,赚钱,和用于治疗哮喘的计量吸入器产品beclomethasone(APC-1000)。

▲Adamis Pharmaceuticals的在研产品线(图片来源:Adamis官方网站)

Symjepi为提供了两个单次剂量的肾上腺素(adrenaline)的注射器。肾上腺素是目前较广泛的即用型化学药剂,针对昆虫叮咬引发的过敏性休克反应,食物(如坚果)、药物和其他过敏原引起的过敏反应以及特发性或运动性过敏性休克反应。

Adamis的总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo博士表示:“我们对这一获批感到非常兴奋,同时已经准备将我们的第二个NDA提交给FDA。第二次提交的NDA为Symjepi的小型版本。我们致力于帮助患者,提供额外的治疗选择。结合预期较低成本、小尺寸和用户友好的设计等优点,我们认为Symjepi可能是肾上腺素市场零售和非零售行业很有吸引力的选择。我们目前正在探索我们所有的市场化途径,并与潜在合作伙伴进行讨论,以便广大患者早日获得这种新的肾上腺素治疗选择,并最大限度地发挥我们重要资产的价值。在此期间,我们预计将建立库存量,以准备今年下半年的预期上市发布。”